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BEYOND YOUR FUTURE

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윤리강령

제1조 (목적)

이 지침은 뇌연구를 촉진하고 국민보건 향상과 의학 및 생명공학의 발전에 기여하기 위해 뇌연구자원을 확보, 보존, 제공함에 있어서 뇌은행이 준수하여야 할 기본적인 윤리를 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (적용의 범위)

이 지침은 신경·정신질환자 및 정상인으로부터 뇌연구자원 및 그에 관한 정보를 확보, 보존, 제공함에 있어서 필요한 사항에 적용한다.

제3조 (기본원칙)

  1. 뇌은행은 기증자에게 기증의 취지를 충분히 설명하여야 하고, 뇌기증은 본인 또는 유가족의 자발적인 의사에 따른 것이어야 한다.
  2. 뇌은행은 뇌연구자원을 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 취급 관리하여서는 아니된다.
  3. 뇌연구자원의 보존과 이용은 필요한 최소한의 범위에 그쳐야 하며 기증자의 명예를 훼손하여서는 아니된다.
  4. 기증자의 개인정보는 익명화하여야 하며 기증자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.

제4조 (뇌은행 윤리위원회)

  1. 뇌은행의 소속병원은 뇌연구 윤리 및 뇌연구자원 취급 시 안전을 확보하기 위하여 윤리위원회를 설치·운영하여야 한다.
  2. 윤리위원회는 다음의 사항을 정기적으로 심의하여야 한다.
    • 1. 뇌은행이 기증자 또는 유가족으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지를 심의한다.
    • 2. 뇌은행이 마련한 기증자 및 그 유가족의 개인정보 보호지침의 적절성을 심의한다.
    • 3. 뇌은행 종사자에 대한 윤리지침을 마련하고 주기적으로 교육한다.
    • 4. 뇌연구자원 제공에 필요한 지침을 마련하고 뇌은행이 이 지침에 따라 적정하게 뇌연구자원을 제공하는지에 대해 연 4회 이상 심의한다.

제5조 (뇌기증 동의 등)

  1. 뇌은행은 생전에 뇌기증을 희망하거나 인체 뇌연구자원을 기증하고자 하는 자 및 사후 뇌기증을 하고자 하는 유가족으로부터 서면 동의를 구득하여야 한다.
    • 1. 뇌은행이 기증자 또는 유가족으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지를 심의한다.
  2. 뇌은행은 생전에 뇌기증희망 등록을 신청하거나 인체 뇌연구자원을 기증하고자 하는 자가 미성년자인 경우에는 직계존속 또는 법정대리인의 동의를 구득하여야 하여야 한다. 또한 뇌은행은 사망자 본인이 뇌기증을 하지 않는다는 의사를 사전에 명시한 경우에는 그러하지 아니하다.
    • 1. 뇌은행이 기증자 또는 유가족으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지를 심의한다.
  3. 뇌은행은 생전에 뇌기증희망 등록을 신청하거나 인체 뇌연구자원을 기증하고자 하는 자로부터 동의를 받기 전에 다음 각 호의 사항을 충분히 설명하여야 한다.
    • 1. 뇌은행의 의의와 개요에 관한 사항
    • 2. 기증의 철회에 관한 사항
    • 3. 제공받는 뇌연구자원의 범위, 채취 방법과 취급에 관한 사항
    • 4. 뇌연구자원의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항
    • 5. 뇌연구자원이 제공될 연구자 및 기관의 범위에 관한 사항
    • 6. 개인정보 등의 보호 및 처리에 관한 사항
    • 7. 뇌연구자원을 분석한 정보의 공개에 관한 사항
  4. 뇌은행은 유가족으로부터 동의를 받기 전에 다음 각 호의 사항을 충분히 설명하여야 한다.
    • 1. 뇌은행의 의의와 개요에 관한 사항
    • 2. 기증의 철회. 철회 시 뇌연구자원의 처리에 관한 사항
    • 3. 기증받는 뇌연구자원의 범위, 채취 방법과 취급에 관한 사항
    • 4. 뇌연구자원의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항
    • 5. 뇌연구자원이 제공될 연구자 및 기관의 범위에 관한 사항
    • 6. 개인정보 등의 보호 및 처리에 관한 사항
    • 7. 뇌연구자원을 분석한 정보에 유가족의 건강에 관한 정보를 포함하는 경우 그 공개에 관한 사항
  5. 뇌은행이 제4항에 따라 유가족의 동의를 받는 경우 장기 등 이식에 관한 법률 제12조 제1항 제2호의 순서에 따라 동의를 받아야 한다.

제6조 (동의의 철회 또는 변경 등)

  1. 뇌기증에 동의한 자 또는 유가족은 그 의사표시를 철회하거나 기증의 범위를 변경할 수 있으며, 이로 인한 치료 상의 불이익을 받지 아니한다.
  2. 뇌은행은 뇌기증 동의가 철회되면 보관된 뇌연구자원과 그에 관한 정보를 적법한 방법으로 폐기하여야 한다.

제7조 (임상정보의 수집)

  1. 뇌은행은 뇌연구자원을 기증받은 경우 유가족 등, 주치의, 의료기관 등의 서면동의를 받아 기증자의 임상정보를 수집할 수 있다.
  2. 뇌은행은 유가족 등으로부터 임상정보를 청취할 때 유가족 등의 심정을 충분히 배려하여야 한다.
  3. 뇌은행은 주치의, 의료기관에서 임상정보의 제공을 받을 때 정보의 취득에 관한 기증자 또는 유가족 등의 동의서를 제시하여야 한다.
  4. 뇌은행은 임상정보의 취급에 있어서 의료법 제19조와 제21조에 따른다.

제8조 (개인정보의 보호)

  1. 뇌은행은 개인정보 보호 지침을 제정하고 이를 준수하는 등 기증자와 그 유가족 등의 정보를 엄격하게 관리하고 정보가 누설되지 않도록 상당한 주의를 기울여야 한다.
  2. 제1항의 개인정보 보호 지침은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
    • 1. 뇌연구자원과 기증서의 관리에 필요한 익명화 방법
    • 2. 물리적·행정적 개인정보 보호 방법
    • 3. 개인정보 제공 시 그 정보 제공의 방법
    • 4. 뇌은행의 휴업·폐업 시 보관 중인 뇌연구자원의 이관에 따른 개인정보 처리 방안
    • 5. 뇌연구자원 폐기 시의 개인정보 처리방안
    • 6. 뇌은행의 직원에 대한 개인정보 보호 교육
  3. 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.
    • 1. 뇌기증자의 개인식별정보와 뇌연구자원의 분리 보관
    • 2. 뇌기증자의 개인식별정보 익명화
    • 3. 뇌기증자와 뇌연구자원의 기록·정보에 대한 보안조치
    • 4. 익명화의 해제 등에 관한 사항

제9조 (뇌연구자원의 취급 및 보존)

  1. 뇌은행은 뇌연구자원의 처리 및 보존 시 연구 목적에 부합하는 상태로 유지하도록 노력하여야 한다.
  2. 뇌은행은 뇌연구자원을 가능한 한 장기간 안정적으로 보존할 수 있는 절차와 방법에 따라 보존하고, 용도별로 구분하여 보관하도록 노력하여야 한다.
  3. 뇌은행은 품질관리를 철저히 하기 위해 품질관리 책임자를 두고, 이들에 대한 교육·연수를 정기적으로 실시하여야 한다.
  4. 뇌은행은 뇌연구자원의 보존에 관한 사항을 자원을 등록한 날로부터 최소 5년간 보관하여야 한다.

제10조 (뇌연구자원의 제공 등)

  1. 뇌은행은 뇌연구자원을 제공받으려는 자로부터 다음 각 호의 내용이 포함된 이용계획서를 제출받아 그 내용을 검토하여 제공 여부를 결정하여야 한다.
    • 1. 뇌연구자원의 이용목적
    • 2. 뇌연구자원의 연구방법
    • 3. 제공받으려는 뇌연구자원의 종류 및 수량에 관한 사항
    • 4. 연구 계획에 대한 윤리위원회 등의 승인
    • 5. 뇌기증자의 존엄과 개인 정보 등의 보호 등을 위한 뇌연구자원의 적정한 취급 방법
    • 6. 생물학적 유해물질에 대한 대응책의 수립
  2. 뇌은행은 뇌연구자원을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 뇌기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
  3. 뇌은행이 뇌연구자원을 타인에게 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 뇌연구자원의 보존 및 제공에 든 경비를 다음 각 호의 비용의 지급을 합산한 금액 범위 내에서 뇌연구자원을 제공받는 자에게 요구할 수 있다.
    • 1. 뇌연구자원의 수집·분석 및 보존을 위한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지·보수 비용
    • 2. 뇌연구자원의 수집·분석 및 보관을 위하여 지출된 소모품비·인건비
    • 3. 뇌연구자원의 운반에 드는 운송비
  4. 뇌은행이 타인에게 뇌연구자원을 제공할 때에는 뇌연구자원의 적정한 이용을 담보하기 위하여 뇌연구자원 분양에 관한 합의서를 체결하여야 한다. 뇌연구자원 분양에 관한 합의서에는 제3자에 대한 제공을 제한 또는 금지하는 내용을 포함하여야 한다.
  5. 뇌은행은 뇌연구자원의 제공, 폐기 등에 관한 사항을 기록한 날로부터 5년간 보관하여야 한다.

제11조 (지식재산권의 귀속)

뇌은행이 제공한 뇌연구자원을 이용하여 연구 또는 발명을 하고 그 연구·발명에 대하여 특허권 등의 지식재산권을 취득하려고 하는 자는 뇌은행과 지식재산권의 귀속에 관한 협의를 별도로 하여야 한다.

제12조 (연구의 결과)

뇌은행에서 제공한 뇌연구자원을 이용하여 연구를 하는 자는 그 연구 결과를 지체없이 뇌은행에 보고하여야 한다.

제13조 (뇌연구자원의 폐기)

  1. 뇌은행은 유가족의 요청이나 그밖에 관리상의 문제 때문에 부득이 뇌연구자원을 폐기하는 때에는 적법한 절차에 따라 처리하여야 한다.
  2. 뇌은행은 제1항에 따른 뇌연구자원의 폐기를 하는 때에는 폐기 일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날로부터 5년간 보관하여야 한다.

제14조 (무상성)

  1. 뇌은행은 영리를 목적으로 운영하여서는 안 된다.
  2. 뇌은행은 기증의 대가로서 필요 경비를 초과하는 재산상의 이익을 기증자 또는 유가족 등에게 제공하여서는 안 된다.
  3. 뇌은행은 뇌연구자원의 수집·보관·제공에 필요한 비용으로 정당한 범위를 초과하는 대가를 받아서는 안 된다.

제15조 (뇌은행의 의무)

  1. 뇌은행은 뇌연구자원을 안전하고 신속하게 제공하며 개인정보 등을 적절하게 관리할 수 있는 체제를 정비하고, 관리자에 대한 교육·연수를 실시하여야 한다.
  2. 뇌은행은 운영의 투명성을 확보하여야 한다.
  3. 뇌은행은 사업내용의 홍보에 노력하여야 한다.
  4. 뇌은행은 사업의 연속성을 담보하기 위한 안정적인 재원 확보에 노력하여야 한다.

제16조 (정보의 공개)

뇌은행은 그 운영에 관한 중요사항에 관한 정보를 연구자 및 국민 일반에게 공개하고 의견교환을 위하여 노력하여야 한다.

부칙

시행일

본 지침은 20 년 월 일부터 시행한다.